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Communication INPI : Examen des CCP

29-10-2015

Dans un arrêt du 6 octobre 2015 (affaire C-471/14, Seattle genetics Inc.), la Cour de Justice de l'Union Européenne a considéré que l'article 13 § 1 du règlement n° 469/2009, qui régit la durée des certificats complémentaires de protection (CCP) pour les médicaments, devait être " interprété en ce sens que " la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union ", au sens de cette disposition, est celle de la notification de la décision portant autorisation de mise sur le marché à son destinataire ".

Dans cette affaire, la demande de CCP se fondait sur une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire délivrée par la Commission en vertu d'une décision prenant effet, en application du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le jour de sa notification à son destinataire.

En conséquence, la durée des CCP pour les médicaments demandés sur le fondement d'une AMM communautaire doit désormais être calculée en prenant en considération la date de notification de l'AMM et non la date de son octroi, ce qui peut se traduire par une prolongation de plusieurs jours de la durée de protection conférée par le CCP.

Les dates d'octroi et de notification des AMM communautaires sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne et consultables sur le site de la Commission européenne, dans la rubrique consacrée au registre communautaire des médicaments.

En application de la décision de la CJUE, l'INPI calculera désormais la durée de validité des CCP pour les médicaments, demandés sur le fondement d'une AMM communautaire, en prenant en considération la date de notification de l'AMM telle que publiée au journal officiel.

Ce nouveau mode de calcul concerne également toutes les demandes de CCP en cours d'examen. S'agissant des CCP d'ores et déjà délivrés, l'INPI ne peut modifier la décision de délivrance ni corriger le terme du CCP indiqué dans la décision, après expiration des délais de recours. A des fins purement informatives, le titulaire pourra faire procéder à une inscription au Registre national des brevets afin de signaler aux tiers la date à laquelle l'AMM communautaire lui a été notifiée.

Le Département Chimie et Sciences de la Vie de Novagraaf Technologies

Pour toute question relative à cette décision de la CJUE, et de manière plus générale relative aux certificats complémentaires de protection des médicaments, contactez-nous!

En partenariat avec l’Institut Européen Entreprise et Propriété Intellectuelle (IEEPI), Novagraaf anime une formation PRODUITS PHARMACEUTIQUES : OPTIMISATION DES STRATEGIES DE PROTECTION le 8 décembre 2015. Cette formation vise à présenter les armes juridiques et réglementaires à disposition pour protéger un produit pharmaceutique (princeps ou générique), et à comprendre les différentes pratiques et stratégies industrielles en matière de protection des médicaments. L’impact de cette décision de la CJUE y sera discutée.

Source INPI