Demande de CCP fondée sur une AMM modifiée : rejet et rappel des exigences du règlement (CE) n° 469/2009

L’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI) a confirmé le rejet d’une demande de certificat complémentaire de protection (CCP) portant sur le produit « Daratumumab en combinaison avec le bortézomib en combinaison avec la dexaméthasone ».

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) invoquée, délivrée en 2017, portait exclusivement sur le principe actif « daratumumab », dans le cadre d’une modification de type II d’une l’AMM initiale de 2016 pour le médicament « Darzalex », ayant comme principe actif le « daratumumab ». Ces modifications concernaient de nouvelles indications thérapeutiques. Même si le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) mentionne que le médicament « Darzalex » est indiqué en association avec notamment le « bortézomib » et la « dexaméthasone », le RCP ainsi que la notice confirme que le médicament « Darzalex » ne contient que le « daratumumab » comme substance active. Dans ces conditions, l’INPI a considéré que l’AMM de 2017 ne couvrait pas une combinaison de principes actifs.

De plus, conformément à la jurisprudence constante de la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE), notamment l’arrêt Santen, une AMM modifiée relative à une nouvelle indication thérapeutique ne peut être considérée comme la première AMM d’un produit, au sens de l'article 3.d) du règlement précédemment cité.

Le rejet de la demande de CCP est ainsi jugé conforme au règlement. Pour consulter cette décision, cliquez ici !

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