Vers un allègement de la procédure de délivrance des brevets de médicament au Brésil : L’ANVISA n’interviendra plus dans la procédure

Depuis 1999, la loi brésilienne sur les brevets imposait que les demandes de brevet dans le domaine pharmaceutique soient soumises à l’approbation préalable de l’Agence nationale de vigilance sanitaire (ANVISA). (section 229-C de loi de la propriété industrielle brésilienne n° 9.279/96, n°10,196 du 14 février 2001 et ordonnance n°1/2017 du 12 avril 2017).

Cette section 229-C a été abrogée par la loi n° 14 195 du 26 août 2021.

L’ANVISA est l’équivalent de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. Du fait de la section 229-C, les demandes de brevet couvrant des produits pharmaceutiques et des produits issus de biotechnologies étaient soumises depuis 1999 à un examen préalable par l’ANVISA. Le rôle de l'ANVISA consistait à analyser si l'objet de la demande de brevet représentait un risque pour la santé, c’est-à-dire si le produit revendiqué comprenait - ou le procédé revendiqué aboutissait à - une substance dont l'utilisation est interdite au Brésil (Ordonnance SVS/MS # 344/1998).

En pratique, cette disposition de la loi brésilienne sur les brevets prévoyait la nécessité d’une approbation préalable de l’ANVISA pour que l’INPI brésilien puisse ensuite réaliser son travail d’examen des conditions de forme et fond (brevetabilité) permettant la délivrance éventuelle d’un brevet : si l’ANVISA considérait que l'objet revendiqué dans la demande de brevet était lié à des substances interdites au Brésil, l'ANVISA refusait l'approbation préalable et l’INPI brésilien ne réalisait pas l’examen de la demande de brevet. Si l’approbation était donnée, l’office brésilien de la propriété industrielle (INPI brésilien) était alors autorisé à examiner la demande de brevet.

Ainsi, l’ANVISA pouvait s’opposer à la délivrance d’un brevet dans le domaine du médicament, sans même qu’un examen sur la brevetabilité ait pu être réalisé par l’office brésilien de la propriété industrielle.

Cette étape de procédure, qui s’ajoutait aux procédures habituelles de délivrance des brevets telles que nous les connaissons par exemple en Europe, prolongeait non seulement de manière importante le délai d’obtention des brevets de médicaments au Brésil mais constituait parfois même un obstacle à elle seule à la délivrance d’un brevet. L’ANVISA s’était même aventurée jusqu’en 2017 à l’examen des conditions de brevetabilité, donnant lieu à de nombreux litiges, notamment liés à l’absence de compétence de cette agence en matière de propriété industrielle.

L’abrogation de la section 229-C ; destinée à améliorer l’environnement des affaires au Brésil, supprime cet examen préalable par l’ANVISA. Désormais, seul l’INPI brésilien sera habilité à examiner les demandes de brevet dans les domaines pharmaceutiques et en biotechnologies. La durée des procédures et les coûts associés devraient ainsi être réduits.

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Eric Enderlin, Conseil en Propriété Industrielle -  Brevets, Novagraaf, France.