Vers un allègement de la procédure de délivrance des brevets de médicament au Brésil : L’ANVISA n’interviendra plus dans la procédure

Par Eric Enderlin,

Depuis 1999, la loi brésilienne sur les brevets imposait que les demandes de brevet dans le domaine pharmaceutique soient soumises à l’approbation préalable de l’Agence nationale de vigilance sanitaire (ANVISA). (section 229-C de loi de la propriété industrielle brésilienne n° 9.279/96, n°10,196 du 14 février 2001 et ordonnance n°1/2017 du 12 avril 2017).

Cette section 229-C a été abrogée par la loi n° 14 195 du 26 août 2021.

L’ANVISA est l’équivalent de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. Du fait de la section 229-C, les demandes de brevet couvrant des produits pharmaceutiques et des produits issus de biotechnologies étaient soumises depuis 1999 à un examen préalable par l’ANVISA. Le rôle de l'ANVISA consistait à analyser si l'objet de la demande de brevet représentait un risque pour la santé, c’est-à-dire si le produit revendiqué comprenait - ou le procédé revendiqué aboutissait à - une substance dont l'utilisation est interdite au Brésil (Ordonnance SVS/MS # 344/1998).

En pratique, cette disposition de la loi brésilienne sur les brevets prévoyait la nécessité d’une approbation préalable de l’ANVISA pour que l’INPI brésilien puisse ensuite réaliser son travail d’examen des conditions de forme et fond (brevetabilité) permettant la délivrance éventuelle d’un brevet : si l’ANVISA considérait que l'objet revendiqué dans la demande de brevet était lié à des substances interdites au Brésil, l'ANVISA refusait l'approbation préalable et l’INPI brésilien ne réalisait pas l’examen de la demande de brevet. Si l’approbation était donnée, l’office brésilien de la propriété industrielle (INPI brésilien) était alors autorisé à examiner la demande de brevet.

Ainsi, l’ANVISA pouvait s’opposer à la délivrance d’un brevet dans le domaine du médicament, sans même qu’un examen sur la brevetabilité ait pu être réalisé par l’office brésilien de la propriété industrielle.

Cette étape de procédure, qui s’ajoutait aux procédures habituelles de délivrance des brevets telles que nous les connaissons par exemple en Europe, prolongeait non seulement de manière importante le délai d’obtention des brevets de médicaments au Brésil mais constituait parfois même un obstacle à elle seule à la délivrance d’un brevet. L’ANVISA s’était même aventurée jusqu’en 2017 à l’examen des conditions de brevetabilité, donnant lieu à de nombreux litiges, notamment liés à l’absence de compétence de cette agence en matière de propriété industrielle.

L’abrogation de la section 229-C ; destinée à améliorer l’environnement des affaires au Brésil, supprime cet examen préalable par l’ANVISA. Désormais, seul l’INPI brésilien sera habilité à examiner les demandes de brevet dans les domaines pharmaceutiques et en biotechnologies. La durée des procédures et les coûts associés devraient ainsi être réduits.

Si vous avez des questions ou souhaitez nous contacter sur ces sujets, n'hésitez pas à contacter votre conseil habituel ou à envoyer un mail à pat.fr@novagraaf.com.

Eric Enderlin, Conseil en Propriété Industrielle -  Brevets, Novagraaf, France.

Insights liés

Nova IP Hour

L’appellation d’origine « morbier » a le monopole de la raie noire

La Cour d’appel de Paris, par un arrêt du 18 novembre 2022, a mis fin à une bataille judiciaire de près de neuf ans opposant le Syndicat interprofessionnel de défense du fromage Morbier à la S.A.S. Fromagerie du Livradois. Sur renvoi de la Cour de Cassation, après question préjudicielle auprès de la Cour de justice de l’Union Européenne, la Cour a reconnu que la reprise par la fromagerie du Livradois de la raie horizontale centrale noire dans ses fromages, caractéristique figurant dans le cahier des charges, constituait une évocation illicite de l’appellation d’origine protégée Morbier. Il s’agit d’un arrêt important dans cette matière qui confirme la protection extrêmement large des indications géographiques. Au-delà de la simple atteinte au nom protégé, la simple évocation d’une des caractéristiques des produits protégés peut être fautive.

Par Carole Roger,
L’appellation d’origine « morbier » a le monopole de la raie noire
Nova IP Hour

Italie : Les actions en déchéance et nullité de marques possibles devant l’office Italien à compter du 29 décembre 2022

Comme c’est déjà le cas en France et dans plusieurs pays de l’Union Européenne, il sera bientôt possible de déposer des actions administratives en déchéance et nullité de marques enregistrées devant l'UIBM. En effet, le décret italien n° 180 du 19 juillet 2022 entrera en vigueur le 29 décembre 2022. L’instauration de ces procédures permettra sans aucun doute de réduire les coûts de défense des droits de Propriété Industrielle dans ce pays et de rationaliser les procédures. Notamment, l’office italien devra rendre sa décision dans les 24 mois. Il s’agit donc d’une excellente nouvelle qui permettra aux titulaires de droits d’actionner en Italie un nouvel arsenal juridique peu onéreux pour faire respecter leurs droits vis-à-vis des tiers contrefacteurs. Lire la suite

Par Carole Roger,
Italie : Les actions en déchéance et nullité de marques possibles devant l’office Italien à compter du 29 décembre 2022
Nova IP Hour

JUB – Report de la Sunrise Period et de l’entrée en vigueur

Le début de la Sunrise Period est reporté de deux mois. Ce délai supplémentaire vise à permettre aux futurs utilisateurs de se préparer à l'authentification forte qui sera requise pour accéder au système de gestion des dossiers et signer des documents, dont les requêtes d’opt-out. En effet, le délai initial semblait insuffisant au regard des intérêts légitimes des utilisateurs qui doivent trouver un fournisseur et acquérir les outils d'authentification requis. Par conséquent, la Sunrise Period commencera le 1er mars 2023 et sera suivie par l'entrée en vigueur de l’AJUB le 1er juin 2023. Comme tous les autres travaux préparatoires sont en bonne voie et conformes à la feuille de route publiée, aucun retard supplémentaire n’est prévu au-delà du 1er juin 2023. Lire la suite

Par Matthieu Boulard,
JUB – Report de la Sunrise Period et de l’entrée en vigueur

Pour plus d'informations ou de conseils contactez-nous

Confidentialité et cookies

Pour fournir la meilleure expérience possible aux visiteurs du site Web, Novagraaf utilise des cookies. En cliquant sur "Accepter" ou en continuant d’utiliser le site, vous acceptez notre politique de confidentialité, y compris la politique en matière de cookies.