Prolongation de la protection de médicaments à usage pédiatrique en Suisse

Par Nicole Pautex Schneider,

Le Règlement (CE) No. 1901/2006 de l'UE, entré en vigueur en janvier 2007, a offert la possibilité de prolonger de 6 mois un CCP d'un médicament lorsque celui-ci est destiné à usage pédiatrique. La Suisse n'offre cette possibilité que depuis le 1er janvier 2019. Néanmoins, la Suisse a innové en créant un nouveau titre de protection dénommé "CCP pédiatrique" ou "certificat pédiatrique".

Le Certificat Complémentaire de Protection (CCP) est un titre de protection d'un produit (principe actif ou d'une composition de principes actifs d'un médicament) soumis à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui a été créé en vue de compenser le délai s'écoulant entre le dépôt de la demande de brevet couvrant le produit et l'obtention de la première AMM du médicament contenant le produit, et qui permet de prolonger la protection du produit de cinq ans au maximum à partir de l'expiration du brevet couvrant le produit.

La durée de protection accordée par un CCP se calcule comme suit :

  1. Si la première AMM a été accordée plus de 10 ans après le dépôt de la demande de brevet, la durée de protection accordée par le CCP est de 5 ans à partir de l'expiration du brevet.
  2. Si la première AMM a été accordée moins de 10 ans (par exemple 8 ans) après le dépôt de la demande de brevet, la durée de protection accordée par le CCP correspond à la période écoulée entre la date de dépôt de la demande  et la date de la première AMM, réduite de 5 ans (par exemple 3 ans, correspondant à 8 ans moins 5 ans).

En Suisse, les CCP sont régis par les dispositions du Titre Septième, Chapitre 1, Articles 140a - 140m de la Loi Fédérale sur les brevets d'invention (LBI).

Afin d'obtenir un CCP en Suisse, le produit doit être couvert par un brevet valide en Suisse, et le médicament contenant le produit doit avoir obtenu une AMM officielle en en Suisse délivrée par Swissmedic.

La demande de CCP doit être formulée dans un délai de six mois à compter :

  1. de la première AMM officielle en Suisse, ou
  2. de la délivrance du brevet protégeant le produit en Suisse, s'il est délivré après la première AMM officielle en Suisse.

Le Règlement (CE) No. 1901/2006 du 12 décembre 2006, applicable aux pays membre de l'Union Européenne et entré en vigueur en janvier 2007, a offert la possibilité de prolonger de 6 mois la durée de protection d'un CCP d'un produit ayant fait l'objet d'études clinique sur des enfants conformément à un plan d'investigation pédiatrique (PIP) approuvé.

Cette prolongation pédiatrique a été prévue afin d'encourager le développement de médicaments sûrs et de qualité spécifiquement destinés ou adaptés aux enfants.

 

Dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2018, la LBI ne prévoyait pas de prolongation pédiatrique.

Depuis la modification de la LBI entrée en vigueur le 1er janvier 2019, c'est maintenant chose faite grâce à l'addition des Articles 140n à 140y.

Ainsi, depuis le 1er janvier 2019, il est enfin possible d'obtenir une prolongation pédiatrique en Suisse.

Cette prolongation pédiatrique peut être obtenue par une prolongation de 6 mois d'un CCP délivré, sur le même modèle que la prolongation pédiatrique prévue par la Règlementation Européenne, et est régie par les dispositions du Titre Septième, Chapitre 2, Articles 140n - 140s de la LBI.

La Suisse a cependant innové en prévoyant qu'en l'absence d'un CCP, une prolongation pédiatrique de 6 mois peut être obtenue par le biais d'un "CCP pédiatrique" également dénommé "certificat pédiatrique" qui s'inscrit dans le prolongement direct de la durée de protection du brevet.

Le "certificat pédiatrique" tel que prévu par la loi Suisse est un nouveau titre de protection régi par les dispositions du Titre Septième, Chapitre 2a, Arts 140t - 140y de la LBI.

Pour obtenir une prolongation pédiatrique, soit par une prolongation de 6 mois d'un CCP délivré (cf.  Art. 140 n de la LBI), soit par le biais d'un "certificat pédiatrique"(cf. Art. 140 t de la LBI), l'AMM en Suisse :

  1. doit contenir une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché, et
  2. doit avoir été requise au plus tard six mois après la première demande d’AMM dans l’Espace Economique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

En ce qui concerne les délais pour déposer une demande de prolongation pédiatrique en Suisse, des dispositions transitoires s'appliquent jusqu'au 31 décembre 2023.

Pour une demande de prolongation de la durée d'un CCP, les délais applicables sont les suivants :

  • jusqu'au 31, 2023, la demande doit être déposée au plus tard six mois avant son expiration,
  • dès le 1 janvier 2024, la demande devra être déposée au plus tôt avec la demande d'octroi du CCP et au plus tard deux ans avant l'échéance du CCP

Pour une demande de certificat pédiatrique, les délais applicables sont les suivants :

  • jusqu'au 31 décembre 2023, la demande doit être déposée au plus tard six mois avant l'expiration de la durée maximale du brevet
  • dès le 1er janvier 2024, la demande devra être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration de la durée

Il est à noter que conformément aux dispositions de la LBI en vigueur depuis le 1er janvier 2019, un certificat pédiatrique ne peut pas être obtenu sur la base d'un brevet pour lequel un CCP a déjà été obtenu, et qu'un CCP ayant un terme négatif par rapport à la durée du brevet n'est pas autorisé.

Nicole Pautex Schneider, Conseil en Propriété Industrielle – Brevets – Directeur du Département Chimie, Novagraaf, Suisse.

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